Das sollten Sie beim Kauf
eines medizinischen Gerätes wissen
Seit dem 01. Januar 1995 unterliegen alle Medizinprodukte
und medizinischen Geräte dem Medizinproduktegesetz.
Die CE-Kennzeichnung zeigt die Einhaltung grundlegender
Sicherheits-, Qualitäts- und Gesundheitsanforderungen
an.
Berechtigt zur Anbringung dieser CE-Kennzeichnung ist
nur derjenige Hersteller, der zuvor ein umfängliches
Konformität- bewertungs- und Zertifizierungsverfahren
in so genannten Benannten Stellen erfolgreich durchlaufen
hat.
Bei Medizinprodukten der Risikoklasse II a + II b (insbesondere
bei allen elektrischen therapeutischen Geräten,
die mit Patienten direkt oder indirekt in Berührung
kommen), muss nach der CE-Kennzeichnung noch die vierstellige
Kennnummer einer dieser unabhängigen Benannten
Stelle angegeben sein.



